從培訓起步助行業發展 醫療器械GMP認證穩步推進
作者:艾索  日期:2009-07-27   [關閉]

  8月23日~26日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)與美國商務部將在廣州共同舉辦中美醫療器械生產質量管理規范(GMP)培訓班。業內人士認為,這意味著我國的醫療器械GMP認證已按照時間表逐步推進,醫療器械行業重新洗牌將不可避免。

  據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露,2004年SFDA已經開始討論和制定醫療器械GMP認證方案,今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。

  我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點,2006年將全面鋪開,爭取在3~4年內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作,選擇代表性企業開展試點工作,爭取今年內完成試點工作后予以正式發布。

  據悉,SFDA的初步設想是:將GMP認證分為3個階段:生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證,認證期限在1~2年后;第二階段完成生產B超等產品的企業的認證;一般品種在第三階段,在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證,比如壓舌板、醫用抬架等產品,可以依照醫療器械生產管理條例監管。另外,初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

  我國將于2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業,在通過醫療器械GMP檢查后,方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

  據了解,目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單,對企業裝備、場地和人員的要求不高,這類產品出現問題較多,一旦出現問題,不僅影響面較廣,對人體生理的傷害也較大,甚至危及生命。

  據悉,歐洲GMP執行的是ISO13485標準,我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時,SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別,醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種,因此,認證的細節也將分為多種標準。

  據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹,我國自1998年起至今,在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證,目前國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系,估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。另外,對醫療器械臨床試驗的監管,SFDA擬出臺兩個法規――“醫療器械臨床試驗管理辦法”和“醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法”。目前,這兩個法規已基本擬定。另外,SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。

  SFDA近日已發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》(以下簡稱《通知》),對醫療器械GMP認證的實施框架進行了說明。《通知》指出,醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。

  據統計,目前我國總共有10446家醫療器械生產企業,但是產業規模相對比較小,產業技術也比較落后,所以國內企業醫療器械產品的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP認證的深入進行,本土醫療器械產品的安全性必將得以提高,同時醫療器械行業也將重新洗牌。

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